Maîtriser Auditeur interne fournisseurs dispositifs médicaux ISO 13485 | Mapcraft

Auditeur interne fournisseurs dispositifs médicaux ISO 13485 propose un chemin balisé, du premier module au certificat.

Cette formation permet d'acquérir les compétences nécessaires pour réaliser des audits internes efficaces des fournisseurs de dispositifs médicaux conformément à la norme ISO 13485. Les participants apprennent à planifier, conduire et documenter des audits, à identifier les écarts réglementaires et à proposer des actions correctives. Adaptée aux besoins des entreprises industrielles et des prestataires de services, cette formation renforce la conformité réglementaire et optimise les processus qualité.

Objectifs

• Comprendre les exigences ISO 13485 spécifiques aux fournisseurs de dispositifs médicaux", "Savoir planifier et préparer un audit interne efficace", "Maîtriser les techniques d'audit et d'entretien avec les fournisseurs", "Identifier les écarts réglementaires et proposer des actions correctives conformes", "Documenter et rendre compte des résultats d'audit de manière structurée"]

Programme

[{"module": "Fondamentaux des audits internes ISO 13485 pour fournisseurs", "content": "Introduction aux normes ISO 13485 et ISO 19011. Rôle de l'auditeur interne. Différences entre audit interne et audit externe. Exigences spécifiques aux fournisseurs de dispositifs médicaux. Planification des audits : critères, fréquence, périmètre.", "duration_hours": 2.5}, {"module": "Préparation et conduite d'un audit", "content": "Conception des checklists adaptées. Collecte et analyse des documents fournisseurs. Organisation des entretiens avec les parties prenantes. Techniques d'entretien et de questionnement efficace. Gestion des preuves d'audit.", "duration_hours": 1.5}, {"module": "Identification des écarts et non-conformités", "content": "Reconnaître les non-conformités réglementaires et techni

Modalités

• Durée : 1 jour (7 heures)
• Format : presentiel
• Tarif : Sur devis , finançable OPCO

Cette formation est dispensée par BusinessDigital.fr, organisme certifié Qualiopi (NDA 84692529769).